2017-10-01 體外診斷網(wǎng)
1. ISO 15189認(rèn)可流程是怎樣的？
示意圖如下：
2. ISO 15189認(rèn)可意向申請(qǐng)時(shí)該聯(lián)系什么部門(mén)？
歸口部門(mén)是CNAS認(rèn)可四處，具體負(fù)責(zé)人見(jiàn)下表：
3. 申請(qǐng)ISO 15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室需要具備哪些條件？
申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國(guó)家的法律法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信的前提下，自愿地申請(qǐng)認(rèn)可。申請(qǐng)人必須滿(mǎn)足下列條件方可獲得認(rèn)可：
a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；
b) 符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；
c) 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
4. ISO 15189正式申請(qǐng)需要準(zhǔn)備與提交有哪些材料？
參考資料：
CNAS-AL15：2017《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)指南》
CNAS-AL02：2017《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)》
具體需要材料見(jiàn)下表更新：
1 申請(qǐng)書(shū)正文
2 附表1-2_授權(quán)簽字人一覽表
3 附表1-2_授權(quán)簽字人申請(qǐng)表
4 附表2《檢驗(yàn)（檢查）能力范圍申請(qǐng)表》
5 附表3《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查/核查表》
6 附表4《能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)匯總表/評(píng)審表》
7 附表5《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》
8 附表6《實(shí)驗(yàn)室英文能力范圍表》
9 附表7《申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目與應(yīng)用說(shuō)明要求符合性的自查表》
10 隨申請(qǐng)書(shū)提交的其他文件材料
5. ISO 15189認(rèn)可有關(guān)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室是如何定義的？同城，但試驗(yàn)場(chǎng)所分散在幾個(gè)地點(diǎn)的，是否算“多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”？
多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室定義：具有同一個(gè)法人實(shí)體，在多個(gè)地址開(kāi)展完整或部分檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。因此，不同的地址，就是不同的場(chǎng)所，即使是同城，也是多場(chǎng)所。
6. 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，需要運(yùn)行多長(zhǎng)時(shí)間可以提出認(rèn)可申請(qǐng)？
建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
7. CNAS受理申請(qǐng)后，需多長(zhǎng)時(shí)間安排評(píng)審？
一般情況下，CNAS秘書(shū)處在受理申請(qǐng)后，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排評(píng)審，但由于申請(qǐng)人的原因造成的延誤除外。如果由于申請(qǐng)人自身的原因，在申請(qǐng)受理后3個(gè)月內(nèi)不能接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，CNAS可終止認(rèn)可過(guò)程，不予認(rèn)可。
8. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審有哪些過(guò)程？
評(píng)審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)覆蓋申請(qǐng)范圍所涉及的所有活動(dòng)及相關(guān)場(chǎng)所。
一般情況下，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過(guò)程是：
a) 首次會(huì)議；
b) 現(xiàn)場(chǎng)參觀(guān)（需要時(shí)）；
c) 現(xiàn)場(chǎng)取證；
d) 評(píng)審組與申請(qǐng)方溝通評(píng)審情況；
e) 末次會(huì)議。
9. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室需要在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成糾正措施？
糾正措施通常應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成，對(duì)于嚴(yán)重的不符合糾正措施應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)完成。
10. 境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可費(fèi)用有哪些？
申請(qǐng)費(fèi)：500 元；
評(píng)審費(fèi)：2500 元×人·日數(shù)；
審定與注冊(cè)費(fèi)（含證書(shū)費(fèi)）：600 元；
年金：1000 元
11. ISO15189認(rèn)可過(guò)程中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)有哪些方式？
能力驗(yàn)證與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是CNAS 對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的兩種主要方式。
12. ISO初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目參加能力驗(yàn)證的要求有哪些？
a) 只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò)1次能力驗(yàn)證且獲得滿(mǎn)意結(jié)果（申請(qǐng)認(rèn)可之日前3 年內(nèi)參加的能力驗(yàn)證有效）；
b) 使用了不同型號(hào)設(shè)備、多臺(tái)相同設(shè)備和/或不同方法對(duì)于同一項(xiàng)目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時(shí)，其中應(yīng)至少有一臺(tái)設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開(kāi)展儀器設(shè)備比對(duì)或方法比對(duì)；
c) 對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)場(chǎng)所應(yīng)分別各自參加。
13. CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有哪些？
CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有能力驗(yàn)證、測(cè)量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)三種類(lèi)型。
14. ISO15189 認(rèn)可每年參加能力驗(yàn)證的頻次有何具體要求？
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證子領(lǐng)域的劃分等同采用CNAS 醫(yī)學(xué)認(rèn)可領(lǐng)域分類(lèi)。實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個(gè)項(xiàng)目每年至少參加2次能力驗(yàn)證活動(dòng)。應(yīng)優(yōu)先選擇參加獲認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者的能力驗(yàn)證計(jì)劃；當(dāng)無(wú)獲認(rèn)可提供者提供的能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，優(yōu)先參加衛(wèi)生系統(tǒng)權(quán)威機(jī)構(gòu)（省部級(jí)）提供的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（室間質(zhì)評(píng)）。
15. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室目前可獲得的境內(nèi)能力驗(yàn)證項(xiàng)目有哪些？
a) 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（注冊(cè)號(hào)：CNAS PT0016）
b) 上海市臨床檢驗(yàn)中心（注冊(cè)號(hào)：CNAS PT0025）
c) 湖北省臨床檢驗(yàn)中心（注冊(cè)號(hào)：CNAS PT0036）
d) 重慶市臨床檢驗(yàn)中心（注冊(cè)號(hào)：CNAS PT0040）
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